菲律賓化妝品市場發(fā)展迅猛，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年其化妝品市場總收入達 8.5 億美元，預(yù)計到 2028 年將增長至 13 億美元，年均復(fù)合增長率為 9.5%。對于中國美妝企業(yè)而言，這是極具潛力的海外市場。然而，菲律賓有著嚴格的市場準入規(guī)則，只有深入了解并嚴格遵守，才能成功打開菲律賓市場。

一、法規(guī)體系與監(jiān)管機構(gòu)

菲律賓食品藥品管理局（FDA）是化妝品領(lǐng)域的主要監(jiān)管機構(gòu)，其監(jiān)管依據(jù)為《2009 年食品和藥品管理局法》（RA9711），該法規(guī)將化妝品歸類為 “家庭危險物質(zhì)”，實施嚴格監(jiān)管。同時，菲律賓遵循東盟化妝品指令（ACD），該指令旨在協(xié)調(diào)東南亞國家或地區(qū)的化妝品法規(guī)，保障成分安全與標簽一致性。

二、準入條件

（一）企業(yè)注冊

若中國企業(yè)計劃在菲律賓設(shè)立實體開展業(yè)務(wù)，需依據(jù)菲律賓相關(guān)法律完成公司注冊流程。一般而言，外資企業(yè)在菲律賓注冊的最低資本要求通常為 20 萬美元；但對于科技初創(chuàng)企業(yè)，或雇傭大量菲律賓員工（≥15 人）的公司，最低資本要求可降至 10 萬美元。不過，在一些特定行業(yè)，如零售業(yè)，外資零售企業(yè)最低實繳資本要求高達 2500 萬比索。

（二）產(chǎn)品注冊

必備證書：企業(yè)需從菲律賓 FDA 獲取公司經(jīng)營許可證（LTO）以及產(chǎn)品注冊證書（CPR）。這要求企業(yè)不僅要完成公司的注冊流程，還需為每一個產(chǎn)品單獨進行注冊。任何未經(jīng)認證的產(chǎn)品一旦在市場上銷售，一旦被相關(guān)機構(gòu)審查發(fā)現(xiàn)，都可能導(dǎo)致店鋪或企業(yè)面臨被關(guān)閉的風(fēng)險。
認證材料

產(chǎn)品信息：詳細列出化妝品的名稱、品牌、型號及規(guī)格，確保信息準確完整。
成分列表：清晰標注每種化妝品成分的名稱、濃度及用途，助力 FDA 審核產(chǎn)品安全性。
安全性評估報告：提供全面的產(chǎn)品成分安全性評估，確保產(chǎn)品對消費者無害，符合相關(guān)法規(guī)要求。
質(zhì)量控制說明：詳細描述產(chǎn)品制造過程，包括生產(chǎn)設(shè)備、流程、質(zhì)量控制措施等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
標簽與包裝樣本：提供符合菲律賓 FDA 規(guī)定的標簽樣本，涵蓋成分列表、使用說明、警示信息等，保證信息合規(guī)且具可讀性。
制造商信息：提供制造商和工廠的詳細信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等。對于國外制造商，還需提供工廠認證文件，以證明其生產(chǎn)能力和質(zhì)量水平。
產(chǎn)品樣品：提交一定數(shù)量的產(chǎn)品樣品供 FDA 測試和評估，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合相關(guān)標準。
認證申請表：填寫并提交認證申請表，確保所有信息準確無誤，以便 FDA 快速審核和處理。
其他必要文件：根據(jù)公司和產(chǎn)品情況，可能需要提供公司營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品安全性和效能研究報告等額外文件。

（三）標簽規(guī)范

語言要求：產(chǎn)品標簽必須使用英語或菲律賓語。
成分標注：按成分含量遞減順序列出所有成分，過敏原和潛在危害必須明確標示。例如，若產(chǎn)品含有常見致敏成分，需在標簽顯著位置提醒消費者。
產(chǎn)品聲明：所有產(chǎn)品聲明必須有科學(xué)依據(jù)，嚴禁虛假或誤導(dǎo)性描述。不得宣傳醫(yī)療或治療功效、改變生理功能以及未經(jīng)證實的健康療效，除非有充分科學(xué)研究支持。

（四）生產(chǎn)規(guī)范

菲律賓要求化妝品生產(chǎn)遵循良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），具體涵蓋以下方面：

獲取運營許可（LTO）：在從事任何制造活動之前，企業(yè)必須從 FDA 獲得運營許可，這是生產(chǎn)、進口和銷售化妝品的必要條件。
實施標準操作程序（SOPs）：為所有制造過程建立清晰的 SOPs，包括原材料處理、生產(chǎn)及質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過程的一致性，減少生產(chǎn)錯誤。
保持清潔的設(shè)施：確保制造設(shè)施設(shè)計符合衛(wèi)生操作要求，使用易于清潔的表面、保持良好的通風(fēng)和照明。
培訓(xùn)人員：參與制造過程的員工應(yīng)接受 GMP 原則培訓(xùn)，定期培訓(xùn)可幫助員工明確自身在維持產(chǎn)品質(zhì)量和安全中的職責(zé)。
進行定期審計：定期內(nèi)部審計可幫助識別 GMP 合規(guī)性方面的改進空間，企業(yè)也可考慮引入第三方審計，以客觀評估自身實踐。

三、特殊要求及注意事項

（一）成分限制

2024 年 4 月 8 日，菲律賓食藥局發(fā)布通知對化妝品指令進行修訂：

新增紫外線過濾劑：修訂附件 VII – 化妝品可能含有的紫外線過濾劑清單，增加二苯甲酮 – 3在面部產(chǎn)品、手部產(chǎn)品和唇部產(chǎn)品最高含量 6%，身體產(chǎn)品最高為 2.2%，其他產(chǎn)品 0.5%，寬限期為 36 個月，自 2026 年 11 月 15 日起，只有合規(guī)產(chǎn)品才能在市場上銷售。
新增禁用物質(zhì)：附件二化妝品中不得含有的化學(xué)物質(zhì)清單增加 6,6′- 二叔丁基 – 2,2′- 亞甲基 – 二對甲酚（DBMC），寬限期為 12 個月，自 2024 年 11 月 15 日起，只有合規(guī)產(chǎn)品才能在市場上銷售；附件二 – 化妝品成分中不得構(gòu)成一部分的物質(zhì)清單增加二乙基甲苯甲酰胺（DEET），沒有寬限期。
其他修訂：附件六–化妝品中允許使用的防腐劑清單中刪除 “甲醛”；附件 IV 化妝品中允許使用的著色劑清單，刪除 “不超過 1%2-（6 – 羥基 – 3 – 氧代 – 3H – 氧雜蒽 – 9 – 基）苯甲酸和 2% 的 2-（溴 – 6 – 羥基 – 3 – 氧代 – 3H – 氧雜蒽 – 9 – 基）苯甲酸” 的污染物標準等內(nèi)容；增加新化妝品方法，即氣相色譜質(zhì)譜法（GCMS）-HSS 測定 1,4 – 二惡烷，該方法的定量限 0.27μg/g，檢測限 0.08μg/g。企業(yè)務(wù)必確保產(chǎn)品成分符合最新法規(guī)，避免使用禁用成分。

（二）市場后監(jiān)控

FDA 會進行市場后監(jiān)控（PMS），要求制造商和進口商在規(guī)定時間內(nèi)報告與化妝品相關(guān)的不良事件。企業(yè)需建立完善的不良事件監(jiān)測與報告機制，一旦出現(xiàn)問題，及時響應(yīng)并處理。

（三）認證有效期及更新

部分認證證書有有效期限制，美妝FDA的有效期一般為1-3年（以FDA部門審批結(jié)果為準）。企業(yè)要關(guān)注下發(fā)證書的有效期，在到期前及時辦理更新或重新申請認證，以維持產(chǎn)品市場準入資格。

中國美妝企業(yè)若想成功進入菲律賓市場，需全面了解并嚴格遵循上述準入合規(guī)要求，從企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊、標簽設(shè)計到生產(chǎn)過程管控，每個環(huán)節(jié)都不容忽視，如此才能在菲律賓化妝品市場站穩(wěn)腳跟，實現(xiàn)業(yè)務(wù)拓展。

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